Caricel - 1

CARICEL® 2 mg – 30 mcg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

FICHA TECNICA

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Composición:

Cada Comprimido Recubierto contiene:

Clormadinona................................................................................................ 2,00 mg

(Bajo la forma de Acetato de Clormadinona)

Etinilestradiol.............................................................................................................................. 0,03 mg

Lactosa......................................................................................................... 72,27 mg

Excipientes c.s.

Indicaciones:

• Prevención del embarazo.

• Tratamiento de desordenes dependiente de andrógenos en mujeres.

Posología:

Un comprimido recubierto diario por 21 días consecutivos, seguido de un periodo de descanso de 7 días.

Vía de administración:

Oral.

Modo de uso:

Se recomienda ingerir el comprimido recubierto con suficiente líquido (un vaso con agua, aproximadamente 250 mL).

Comienzo del Tratamiento: En su próximo ciclo menstrual.

• Inicie el tratamiento o toma del producto el 1er día de la menstruación. (1er día del ciclo).

• Después de tomar consecutivamente los 21 comprimidos recubiertos, se intercala una pausa de 7 días, durante la cual se produce la hemorragia semejante a la menstrual.

• Tras la pausa de 7 días se continúa con la toma de un nuevo envase.

• En resumen: 3 semanas de tratamiento, 1 semana de pausa.

• Si la toma de Caricel® ha comenzado exactamente el primer día del ciclo menstrual, no es necesario agregar ningún otro método anticonceptivo durante la primera semana de tratamiento.

• Sin embargo si el tratamiento no comienza el día 1, sino que comienza el segundo día de la menstruación, debe ser utilizado otro método anticonceptivo, preferiblementede barrera (preservativo), al menos durante los primeros 7 días.

• Cuando la paciente está cambiando de alguna otra preparación anticonceptiva a Caricel®, si éste es un régimen de 21 días, debe comenzar el tratamiento con Caricel® en el día número 29 (es decir que debe esperar 7 días luego de terminado el tratamiento previo); en cambio si el tratamiento previo está basado en un régimen de 28 días, el tratamiento con Caricel® deberá comenzar el día siguiente a la última toma del tratamiento anterior.

• Si durante el primer ciclo del cambio de medicación ocurre algún episodio de hemorragia vaginal el tratamiento con Caricel® debe continuar, sin embargo la paciente deberá consultar al médico para descartar la presencia de embarazo.

El olvido de una toma del tratamiento.

• Si olvidó tomar un comprimido recubierto, se expone al riesgo de embarazo. Si se constata el olvido antes de las 12 horas siguientes a la hora habitual, ingiera inmediatamente el comprimido recubierto y continúe el tratamiento, tomando la siguiente dosis, a la hora pautada, no son necesarias otras medidas anticonceptivas.

• Existe el riesgo de embarazo, si olvidó tomar el comprimido recubierto pasada las 12 horas de la hora habitual. En ese caso, tome inmediatamente el último comprimido recubierto olvidado y continúe el tratamiento hasta el final del envase. Al mismo tiempo utilice un método de anticoncepción de barrera (preservativo), hasta el inicio de un nuevo envase, incluyendo el tiempo en el que se podría presentar un sangrado menstrual.

• Si no se produce hemorragia menstrual luego de finalizado el ciclo de 21 días de tratamiento, la posibilidad de embarazo debe ser descartada, sobretodo si uno o más comprimidos recubiertos no fueron ingeridos. En este caso se debe consultar al médico para descartar la presencia de embarazo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique. Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura inferior a 30º C.

Al gremio médico:

Advertencias

• Existe fundadas evidencias de que la administración de hormonas sexuales femeninas durante el embarazo, puede ocasionar malformación congénita, por lo tanto antes de administrar el producto se debe descartar el embarazo. Los anticonceptivos orales aumentan la frecuencia de colelitiasis.

• Estudios clínicos señalan la asociación entre el uso de anticonceptivos orales y accidentes cerebrovascular cerebral en mujeres sanas. Por lo tanto el comienzo de síntomas visuales o de cefaleas de fuerte intensidad debe considerase como una indicación para la suspensión del producto.

• Este producto no debe ser administrado en pacientes con Intolerancia a la lactosa o a la Galactosa.

• La aparición de vómito o de diarrea puede reducir la eficacia anticonceptiva de Caricel por lo que se aconseja utilizar otro método anticonceptivo no hormonal (de barrera, por ejemplo preservativo) complementario.

• Las mujeres que toman anticonceptivos orales deben abandonar el hábito del cigarrillo debido al aumento del riesgo de efectos adversos cardiovasculares.

• El uso de anticonceptivos orales se asocia a un aumento de ciertas enfermedades como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo, trombosis venosa profunda, neoplasias hepáticas, enfermedades de la vesícula biliar e hipertensión. El riesgo es bajo en mujeres sanas sin otro factor de riesgo asociado.

• En pacientes con hipertensión, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, fumadoras, diabéticas, obesas y mujeres mayores de 35 años sobre todo si tienen un factor de riesgo cardiovascular sería aconsejable no utilizar estos preparados, debido a que el riesgo de eventos serios estaría aumentado en forma importante.

• Se aconseja consultar al médico si recientemente tuvo un parto, un aborto o dejo de amamantar o si padece alguna enfermedad. El uso de anticonceptivos orales ha sido asociado a una disminución en la producción de leche materna si son administrados inmediatamente después del parto.

• La utilización de Caricel no protege de la posibilidad de contraer SIDA o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual para lo cual la utilización del preservativo sigue siendo insustituible.

• El tratamiento se interrumpirá ante la aparición de jaquecas o dolores de cabeza intensos y/o desconocidos hasta entonces, dolores y edemas desacostumbrados en los miembros inferiores, tos o dificultad respiratoria, consultando al médico a la brevedad.

Precauciones:

• En caso de cirugía electiva: La administración de anticonceptivos orales debe suspenderse, por lo menos un mes antes de la intervención para evitar un aumento del riesgo de trombosis post-operatoria.

• Se debe tener especial precaución con el uso de este producto en pacientes: epilépticos ya que puede aumentar la frecuencia de las crisis, en anemia de células falciformes o enfermedad falciforme por hemoglobina C, pacientes con cefalea migrañosa, hipertensión arterial, diabetes, hemorragia genital de etiología no precisada y pacientes con hiperlipidemia, en los trastornos del metabolismo endocrino, depresiones psíquicas, asma, enfermedades cardiovasculares.

• Realizar control de parámetros hematológicos, funcionalismo hepático, perfil lipídico y evaluación médica periódica.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

• No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

• Pacientes con tromboflebitis, enfermedad tromboembólica, enfermedad vascular cerebral, oclusión coronaria, hipertensión arterial, insuficiencia hepática, ictericia colestásica u obstructiva. En caso de evidencia o sospecha de cáncer de mama y otras neoplasias estrógeno dependiente, porfirias, hiperlipoproteínemia, obesidad en mayores de 35 años de edad y fumadoras.

Reacciones Adversas:

• Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, ictericia, cálculos biliares y alteración de la función hepática.

• Cardiovasculares: Tromboflebitis.

• Neurológicos: Cefalea, migraña, vértigo y depresión.

• Otros: Intolerancia a los lentes de contacto, alteraciones de la libido, retención hídrica y de sodio, edema, desórdenes menstruales, ganancia de peso, intolerancia glucosada y mastalgia.

Interacciones:

• Rifampicina, vitamina C, fenilbutazona, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, griseofulvina, ampicilina, amoxicilina, tetraciclina, ciclosporina, teofilina.

Presentación:

Blister de PVC-PVDC Transparentes e incoloros/Foil de aluminio en estuche de cartón, contentivo de 21 comprimidos recubiertos. Muestra Médica 21 comprimidos Recubiertos.

E.F.38.242/10

Venta con prescripción facultativa.

Elaborado por Laboratorios León Farma S.A., España. Importado y Distribuido por Laboratorios Letifem, S.A., Venezuela. Rif: J-30158882-7